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Saiba tudo sobre as competências da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sua data de criação e atribuições e responsabilidades.

O que é a ANVISA?

A ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária, vinculada ao Ministério da Saúde, foi criada em 1999, e instituída pela Lei nº 9.782 de 26 de janeiro do mesmo ano. É uma agência reguladora e sua finalidade é fiscalizar a produção e consumo de produtos submetidos a vigilância sanitária.

Ela é classificada como agência reguladora, sob forma de autarquia – órgão autônomo da administração pública com personalidade jurídica, patrimônio e receita próprios, e exerce o controle sanitário da produção e da comercialização de diversos produtos e, também por serviços de saúde (hospitais, clínicas e laboratórios), e pelo controle de portos, aeroportos e fronteiras.

A principal da ANVISA é a proteção à saúde da população, agindo diretamente na redução de riscos e no auxílio da garantia do acesso à saúde. A agência reguladora implementa as políticas de vigilância sanitária, define as regras sobre os aditivos nos alimentos, autoriza ou retira do mercado os medicamentos, e regulamenta os produtos e serviços, determinando obrigações e direitos de quem fornece e dos seus consumidores.

Conheça a ANVISA e suas competência
© Marcelo Camargo/Agência Brasil

O que é vigilância sanitária?

De acordo com a lei nº 8.080/1990 – que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde -, vigilância sanitária é entendida por:

“um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”

A função das Agências Reguladoras

A partir da década de 90, o Brasil passou por um forte processo de desestatização, que transferiu para o setor privado, por meio de concessões, permissões e autorizações, a prestação de serviços públicos próprios de Estado. Como resultado da descentralização desses serviços e a consequente quebra do monopólio estatal em diversos setores, foram criadas as Agências Reguladoras, sob a forma de autarquias em regime especial, com a função de regular, fiscalizar e normatizar as entidades privadas prestadoras de serviços públicos.

Segundo a Lei 13.848 de 2019, que dispõe sobre a gestão, a organização, o processo decisório e o controle social das Agências Reguladoras do Brasil, a natureza especial conferida a elas é caracterizada pela ausência de tutela ou de subordinação hierárquica e pela autonomia funcional, decisória, administrativa e financeira.

Acima de tudo, cabe às agências reguladoras monitorar e acompanhar as práticas de mercado dos agentes dos setores regulados, de forma a auxiliar os órgãos de defesa da concorrência na observância do cumprimento da legislação.

Existem hoje no Brasil 11 Agências Reguladoras atuando nos mais variados setores. São elas:

  • Aneel – Agência Nacional de Energia Elétrica;
  • ANP – Agência Nacional do Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis;
  • Anatel – Agência Nacional de Telecomunicações;
  • ANA – Agência Nacional de Águas;
  • Antaq – Agência Nacional de Transportes Aquaviários;
  • ANTT – Agência Nacional de Transportes Terrestres;
  • Ancine – Agência Nacional do Cinema;
  • Anac – Agência Nacional de Aviação Civil;
  • ANM – Agência Nacional de Mineração;
  • ANS – Agência Nacional de Saúde Suplementar;
  • Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

As duas últimas atuam na saúde, sendo a ANS, responsável pela regulação dos planos de saúde, e a Anvisa, com a função de promover a saúde por meio da vigilância sanitária.

As competências da ANVISA:

A Anvisa atua no controle sanitário de produtos nacionais e importados e de alguns estabelecimentos, entre eles: Agrotóxicos, alimentos, cosméticos, farmacopeia, laboratórios analíticos, medicamentos, portos, aeroportos e fronteiras, saneantes, sangue, tecidos, células e órgãos, serviços de saúde e tabaco.

Ela deve garantir que todos eles sejam seguros, de qualidade e com eficácia comprovada. Mas você sabe como ela faz isso? No nosso dia-a-dia estamos cercados de produtos e estabelecimentos que passam pela regulação dessa agência, mas, muitas vezes, não nos damos conta. Aqui, iremos te mostrar um pouco mais dos papéis desempenhados por ela!

  • Segurança: são feitos testes para garantir que o produto, não cause nenhum tipo de problema ao comprador. Exemplo: realizar a checagem de um carro, para certificar se todos os equipamentos de segurança estão funcionando, como o cinto ou o apoio de um banco.
  • Eficácia: confirmar se o produto realmente faz efeito ou se cumpre o que é prometido na bula, como por exemplo, verificar a efetividade de um remédio para controle de pressão arterial.
  • Qualidade: monitorar se a empresa segue as normas de produção, e se tem condição de distribuir a mercadoria com o resultado esperado.

Além disso, é importante que haja um monitoramento constante da ANVISA, para intervir nos riscos, caso as empresas não cumpram com os principais pontos de referência. Porém, a população também pode e deve participar ativamente da defesa dos direitos, através da ouvidoria ou das audiências e consultas públicas que constam no Regimento Interno da ANVISA, aprovado pela Portaria nº 354 de 11 de agosto de 2006.

Abaixo temos um resumo com tudo que você precisa saber sobre as competências de atuação da ANVISA.

Competências da ANVISA nos serviços de saúde

Serviços que influenciam na saúde da população direta ou indiretamente também são monitorados pela Anvisa. Estes serviços podem ser salões de beleza, estúdios de tatuagem, academias, creches, entre outros. Contudo, o papel da agência é de receber denúncias que envolvem estes estabelecimentos, por exemplo: uma maca que quebrou ou falhas durante uma cirurgia.

Caso tenha conhecimento de algum estabelecimento que preste serviços de saúde e estéticos e que pode , oferecer riscos à saúde dos usuários durante o atendimento, é possível fazer uma notificação à agência.

A função da Anvisa na Pandemia da Covid-19

Anvisa ganhou grande destaque na sociedade devido ao seu protagonismo no enfrentamento à Pandemia da Covid-19. A atuação da Anvisa envolve um amplo conjunto de assuntos, como por exemplo os padrões para produção e distribuição de medicamentos para o combate ao coronavírus.

A Anvisa também tem a função de controlar a fabricação, a importação e a comercialização de equipamentos e dispositivos médicos necessários ao tratamento de pacientes com a doença, além da fabricação e distribuição de saneantes (por exemplo álcool em gel).

Além disso, atua no controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras, podendo até restringir, quando necessário, a entrada de estrangeiros no Brasil.

Ela também estabelece critérios técnicos para exames e triagem do coronavírus utilizando sangue, células, tecidos e órgãos. Da mesma forma, dá orientações sobre ensaios clínicos e o uso experimental de opções para o enfrentamento da doença.

A função da Anvisa sobre as vacinas

Um dos pontos que mais evidenciaram o trabalho da Anvisa durante a pandemia foi sua função de liberar as vacinas que, como todo medicamento, são produtos fundamentais no controle de doenças. Ou seja, antes de chegar à população, as vacinas precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem o produto para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.   

No Brasil, a Anvisa é o órgão responsável pela avaliação e aprovação de solicitações para a realização de pesquisas clínicas com fins de registro e de pedidos de registro de vacinas desenvolvidas pela indústria farmacêutica.  

No entanto, para que a Agência possa fazer a análise do produto, é necessário que as empresas demonstrem interesse, registrando a solicitação de avaliação de estudo clínico ou de registro junto ao órgão. O desenvolvimento de um medicamento ou vacina passa por diversas etapas.

Primeiramente, a trajetória do desenvolvimento do produto até o registro se inicia com a realização de estudos da fase não clínica, que ocorre em laboratórios, aplicada em animais de experimentação, de acordo com protocolos estabelecidos pela empresa.

Em seguida, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos no âmbito do desenvolvimento do produto.

  • Primeira fase: pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis;
  • Segunda fase: inclusão de um maior número de indivíduos;
  • Terceira fase: a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança.

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Alessandro Acayaba de Toledo
Alessandro Acayaba de Toledo

Alessandro Piccolo Acayaba de Toledo é Advogado especializado em direito na saúde, com mais de vinte anos de experiência no setor de saúde suplementar e na consultoria a entidades como Associação Paulista de Medicina, Associação Médica Brasileira e sociedades de especialidades médicas. Foi diretor jurídico e vice-presidente do grupo Qualicorp e atualmente preside a ANAB – Associação Nacional das Administradoras de Benefícios, que representa as empresas responsáveis pela comercialização e gestão de planos de saúde coletivos no Brasil.

https://alessandroacayaba.com.br/